Day: January 12, 2023

O estudo Global de Fase 3 INDIGO avaliará a eficácia e a segurança do obexelimab em pacientes com IgG4-RD, uma doença fibroinflamatória crônica e grave que normalmente afeta múltiplos órgãos

A IgG4-RD é a primeira de várias indicações potenciais de doença a serem testadas com o obexelimab, dada sua inibição única de células B não depletoras

WALTHAM, Mass., Jan. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Zenas BioPharma, uma empresa biofarmacêutica global comprometida em se tornar líder no desenvolvimento e comercialização de terapias imunológicas, anunciou hoje que administrou a primeira dose em paciente na Fase 3 do estudo INDIGO de registro do obexelimab. O estudo INDIGO avaliará a eficácia clínica e a segurança do tratamento com obexelimab na prevenção do surto de doença relacionada à IgG4 (IgG4-RD). O obexelimab é um anticorpo bifuncional de alta afinidade que inibe as linhagens de células B ao se ligar simultaneamente a CD19 e Fc RIIB, regulando negativamente a atividade das células B em pacientes com doenças autoimunes associadas a autoanticorpos, como IgG4-RD.

“A IgG4-RD é uma condição fibroinflamatória crônica e grave que pode afetar quase qualquer sistema de órgãos e pode ter um impacto profundo em muitos pacientes, levando a danos graves nos órgãos ou até a morte”, disse Hua Mu, MD, Ph.D., Diretor Executivo da Zenas. “Atualmente não há nenhum tratamento aprovado para pacientes com IgG4-RD. Com base nos dados promissores de um estudo de Fase 2 do obexelimab em pacientes com IgG4-RD, estamos bem otimistas ao dar continuidade à avaliação do potencial do obexelimab no estudo INDIGO.”

Sobre o Estudo INDIGO

O estudo INDIGO é um estudo global multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo até 200 adultos com sinais/sintomas ativos de IgG4-RD (ou seja, exacerbação) que requerem terapia com esteroides. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber obexelimab ou placebo, administrados com injeções subcutâneas.

O objetivo primário do INDIGO é o tempo para o primeiro surto de IgG4-RD (definido como o reaparecimento de sinais/sintomas anteriores ou o aparecimento de novos sinais/sintomas de IgG4-RD) que requeira o início da terapia de resgate desde a randomização até à Semana 52. A segurança será avaliada durante todo o estudo.

Mais informações sobre o estudo INDIGO (NCT05662241) estão disponíveis em clinicaltrials.gov.

Sobre o Obexelimab

O obexelimab é um novo anticorpo bifuncional de Fase 3 em investigação com potencial de primeira classe que inibe as linhagens de células B que expressam CD19. A ligação simultânea ao CD19 e Fc_ƳRIIB do obexelimab imita um complexo antígeno-anticorpo natural e sobrerregula a atividade das células B. Em vários estudos clínicos em fase inicial, 198 indivíduos foram tratados com obexelimab. Nestes estudos clínicos, a molécula demonstrou a inibição eficaz da função das células B sem a redução das células, e um efeito encorajador no tratamento de doentes com múltiplas doenças autoimunes. Zenas adquire da Xencor, Inc. direitos mundiais exclusivos do obexelimab.

Sobre a IgG4-RD

A IgG4-RD é uma doença fibroinflamatória crônica e grave que afeta tipicamente múltiplos órgãos (por exemplo, pâncreas, fígado, rim, ducto biliar, glândulas salivares e lacrimais). Aproximadamente 20.000 pessoas são diagnosticadas com IgG4-RD nos EUA, com taxas de prevalência semelhantes em todas as áreas geográficas. Muitos pacientes têm algum grau de dano irreversível a um órgão no momento do diagnóstico. Embora quase todos os pacientes respondam inicialmente à terapia com glicocorticoides (GC), a maioria dos pacientes apresenta recaída/surto dentro de alguns meses após a descontinuação do tratamento, exigindo terapia de resgate. A terapia de GC crônica também está associada à toxicidade em muitos pacientes.

Sobre a Zenas BioPharma

A Zenas BioPharma é uma empresa biofarmacêutica mundial comprometida em se tornar líder global no desenvolvimento e comercialização de terapias imunológicas para pacientes em todo o mundo. Com desenvolvimento clínico e operações globais, a Zenas está avançando um portfólio global profundo e equilibrado das melhores terapêuticas autoimunes em potencial em áreas de alta necessidade médicas, atendendo aos requisitos de valor do dinâmico ambiente global de saúde. O pipeline da empresa continua a crescer por meio da nossa estratégia de desenvolvimento de negócios de sucesso. Nossa experiente equipe de liderança e rede de parceiros de negócios impulsionam a excelência operacional para oferecer terapias potencialmente transformadoras para melhorar a vida das pessoas com doenças autoimunes e raras. Para mais informação sobre a Zenas BioPharma, visite www.zenasbio.com e siga-nos no Twitter em @ZenasBioPharma e LinkedIn.

Contato com Investidores e com a Mídia:
Joe Farmer, Presidente e COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com

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La phase 3 de l’étude mondiale INDIGO évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’obéxélimab chez des patients atteints de la ML-IgG4, une maladie fibro-inflammatoire chronique et grave qui affecte généralement plusieurs organes

La ML-IgG4 est la première de plusieurs indications de maladies potentielles à faire l’objet de recherche pour l’obéxélimab compte tenu de son inhibition unique des lymphocytes B non déplétive

WALTHAM, Massachussetts, 12 janv. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Zenas BioPharma, société biopharmaceutique mondiale déterminée à devenir leader dans le développement et la commercialisation de traitements immunitaires, a annoncé aujourd’hui que le premier patient avait reçu une dose dans le cadre de la phase 3 de l’étude d’enregistrement INDIGO sur l’obéxélimab. L’étude INDIGO doit évaluer l’efficacité et l’innocuité clinique du traitement par obéxélimab dans la prévention des poussées de la maladie liée aux IgG4 (ML-IgG4). L’obéxélimab est un anticorps bifonctionnel de haute affinité qui inhibe les lignées de cellules B en se liant simultanément au CD19 et au Fc_ƳRIIB, régulant ainsi à la baisse l’activité des lymphocytes B chez les patients atteints de maladies auto-immunes associées à des auto-anticorps, comme la ML-IgG4.

« La ML-IgG4 est un trouble fibro-inflammatoire chronique et grave qui peut affecter presque tous les systèmes d’organes et peut avoir un impact profond sur de nombreux patients, entraînant de graves lésions des organes ou le décès », a déclaré Hua Mu, M.D., titulaire d’un doctorat, président-directeur général de Zenas. « Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour les patients vivant avec la ML-IgG4. Sur la base des données prometteuses fournies par l’étude de phase 2 sur l’obéxélimab menée chez des patients atteints de la ML-IgG4, nous sommes ravis de continuer à évaluer le potentiel de l’obéxélimab dans l’étude INDIGO. »

À propos de l’étude INDIGO

L’étude INDIGO est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo recrutant jusqu’à 200 adultes qui présentent des signes/symptômes actifs de la ML-IgG4 (c-à-d. une poussée) et qui nécessitent une corticothérapie. Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit de l’obéxélimab, soit un placebo, administré par injections sous-cutanées.

Le critère d’évaluation principal d’INDIGO est le délai avant la première poussée de la ML-IgG4 (définie comme la réapparition de signes/symptômes antérieurs ou l’apparition de nouveaux signes/symptômes de la ML-IgG4) qui nécessite le début d’un traitement de secours de la randomisation à la semaine 52. L’innocuité sera évaluée tout au long de l’étude.

Plus d’informations sur l’étude INDIGO (NCT05662241) sont disponibles sur clinicaltrials.gov.

À propos de l’obéxélimab

L’obéxélimab est un nouvel anticorps bifonctionnel expérimental de phase 3 avec un potentiel de première classe qui inhibe les lignées de cellules B exprimant la protéine CD19. La liaison simultanée avec la protéine CD19 et le recombinant Fc_ƳRIIB par l’obéxélimab imite un complexe antigène-anticorps naturel et régule négativement l’activité des cellules B. Dans plusieurs études cliniques de stade précoce, 198 sujets ont été traités par l’obéxélimab. Dans le cadre de ces études cliniques, la molécule a démontré une inhibition efficace de la fonction des cellules B sans épuiser les cellules et a généré un effet de traitement encourageant chez les patients atteints de multiples maladies auto-immunes. Zenas a acquis des droits mondiaux exclusifs sur l’obéxélimab auprès de Xencor Inc.

À propos de la ML-IgG4

La ML-IgG4 est une maladie fibroinflammatoire chronique et grave qui affecte généralement plusieurs organes (par ex., pancréas, foie, rein, conduit biliaire, glandes salivaires et lacrymales). Environ 20 000 personnes sont diagnostiquées comme atteintes de ML-IgG4 aux États-Unis, avec des taux de prévalence similaires dans toutes les zones géographiques. De nombreux patients présentent un certain degré de détérioration irréversible de leurs organes au moment du diagnostic. Bien que presque tous les patients répondent initialement au traitement par glucocorticoïdes (GC), une majorité d’entre eux rechutera et/ou présentera une poussée quelques mois après l’arrêt du traitement, nécessitant un traitement de secours. Le traitement chronique par GC est également associé à une toxicité chez de nombreux patients.

À propos de Zenas BioPharma

Zenas BioPharma est une société biopharmaceutique mondiale déterminée à devenir un leader dans le développement et la commercialisation de traitements immunitaires pour les patients dans le monde entier. Avec un développement et des opérations cliniques à l’échelle mondiale, Zenas fait progresser un portefeuille mondial approfondi et équilibré de thérapies auto-immunes potentielles premières et meilleures de leur catégorie dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, tout en répondant aux exigences de valeur de l’environnement dynamique mondial des soins de santé. Le portefeuille de la société continue de croître grâce à notre stratégie de développement commercial fructueuse. Notre équipe de direction expérimentée et notre réseau de partenaires commerciaux stimulent l’excellence opérationnelle pour apporter des thérapies potentiellement transformatrices afin d’améliorer la vie des personnes atteintes de maladies rares et auto-immunes. Pour tout complément d’information sur Zenas BioPharma, veuillez consulter le sitewww.zenasbio.com et nous suivre sur Twitter à l’adresse @ZenasBioPharma et LinkedIn.

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IR@zenasbio.com

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TEMECULA, Califórnia, Jan. 11, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — O Nikkiso Clean Energy & Industrial Gases Group (Grupo), parte da Nikkiso Co., Ltd (Japão), tem o orgulho de anunciar a realização do primeiro teste FAT on-site na sua nova instalação naval em Busan, Coreia. Isto é um exemplo do compromisso e apoio do grupo para com a ampliação do mercado coreano.

Desde julho de 2022 a instalação de 4.000 metros quadrados fabrica skids de bomba de alta pressão. O sucesso do teste FAT para a Hapag Lloyd AG (do maior sistema de fornecimento de gás combustível) demonstra a capacidade da fábrica e da instalação de teste de LN2 (nitrogênio líquido). Esta instalação continua a fornecer o suporte de comissionamento e manutenção que já vinha fornecendo. Os recursos de fabricação e teste de skid das bombas HP viabilizam o fornecimento de soluções navais de sistema completo para seus clientes.

O teste FAT é obrigatório antes da entrega do skid, e testa o desempenho geral (ou seja, vazão máxima da bomba, desempenho do vaporizador, sistema de óleo lubrificante (LO), sistema de purga de nitrogênio, válvulas criogênicas, etc.). O teste deve ser testemunhado pelo armador, sociedade de classes e clientes, para verificar se o produto atende aos seus requisitos de desempenho.

De acordo com Jay Lee, Gerente-Geral na Coreia: “A Nikkiso ACD é o fornecedor preferido de skids de Gás Combustível para a indústria de construção naval coreana há mais de 20 anos! Com a nossa nova instalação de embalagem e teste de skid localizada perto dos estaleiros na Coreia, agora temos ainda maior capacidade e suporte local para atender ao substancial aumento e demanda global de novas embarcações de transporte e carga movidas a GNL.”

“Este é o próximo passo importante para o nosso Grupo e para o mercado Naval movido a GNL, e um maior benefício para os nossos clientes da área Naval. A Nikkiso CE&IG agora fornece e testa sistemas completos para nossos clientes, com sistema da fábrica”, disse Peter Wagner, CEO da Cryogenic Industries e Presidente do Grupo.

Informações de Contato:
Nikkiso Clean Energy and Industrial Gases – Coreia
Matriz e Fábrica: 83, Nosansanupjung-ro, Gangseo-gu, Busan, 46752, Coreia do Sul
Escritório: #1912, 170, Gwanggyojungang-ro, Yeongtong-gu, Suwon, Gyeonggi-do, 16614, Coreia do Sul
info@NikkisoCEIG-Korea.com

SOBRE A CRYOGENIC INDUSTRIES
A Cryogenic Industries, Inc. (agora parte da Nikkiso Co., Ltd.) fabrica e presta serviços para equipamentos de processamento de gás criogênico projetados (bombas, turboexpansores, trocadores de calor, etc.) e plantas de processo para Gases Industriais, Liquefação de Gás Natural (GNL), Liquefação de Hidrogênio (LH2) e Ciclo Rankine Orgânico para Recuperação de Calor de Resíduos. Fundada há mais de 50 anos, a Cryogenic Industries é a empresa controladora da ACD, Nikkiso Cryo, Nikkiso Integrated Cryogenic Solutions, Cosmodyne e Cryoquip, e de um grupo comumente controlado de 20 entidades operacionais.

Para mais informação, visite www.nikkisoCEIG.com e www.nikkiso.com.

CONTATO COM A MÍDIA:
Anna Quigley
+1.951.383.3314
aquigley@cryoind.com

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TEMECULA, Californie, 11 janv. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Nikkiso Clean Energy & Industrial Gases Group (le « Groupe »), qui fait partie du groupe de sociétés Nikkiso Co., Ltd (Japon), est fier d’annoncer son premier test FAT (Factory Acceptance Test, test de validation en usine) sur site dans sa nouvelle installation maritime à Busan, en Corée. Cette avancée témoigne de son engagement et de son soutien envers la croissance du marché coréen.

Depuis juillet 2022, il fabrique des patins de pompe haute pression dans l’installation de 4 000 mètres carrés. Avec la réussite de ce test FAT pour Hapag Lloyd AG (pour le plus grand système d’alimentation en gaz combustible), il démontre les capacités de son usine et de son installation d’essai axée sur le LN2 (azote liquide). Cette installation continue d’offrir le soutien à la mise en service et à la maintenance fourni précédemment. Grâce aux capacités de fabrication et de test des patins de pompes HP, il offre désormais à ses clients des systèmes maritimes complets.

Le test FAT est obligatoire avant la livraison des patins. Il s’agit de tester les performances globales (c’est-à-dire le débit maximal de la pompe, les performances du vaporisateur, le système de lubrification, le système de purge d’azote, les vannes cryogéniques, etc.). Il doit être réalisé en présence de l’armateur, de la société de classification et des clients, afin de vérifier que le produit répond aux exigences de performance.

Selon Jay Lee, directeur général pour la Corée, « Nikkiso ACD est le fournisseur de patins pour gaz combustibles privilégié par l’industrie coréenne de la construction navale depuis plus de 20 ans ! Grâce à notre nouveau site de conditionnement et d’essai des patins localisé à proximité des chantiers navals en Corée, nous disposons désormais d’une capacité encore plus grande pour fournir une assistance locale et répondre à la demande mondiale qui est considérable. ».

« C’est une nouvelle étape importante pour notre Groupe et pour le marché du transport maritime alimenté au GNL, ainsi qu’un avantage en plus pour nos clients dans le domaine maritime. Nikkiso CE&IG sera désormais capable de fournir et tester des systèmes complets et de soutenir ses clients avec un système clé en main », a déclaré Peter Wagner, PDG de Cryogenic Industries et président du Groupe.

Coordonnées :
Nikkiso Clean Energy and Industrial Gases – Corée
Siège social et usine : 83, Nosansanupjung-ro, Gangseo-gu, Busan, 46752, Corée
Succursale : #1912, 170, Gwanggyojungang-ro, Yeongtong-gu, Suwon, Gyeonggi-do, 16614, Corée
info@NikkisoCEIG-Korea.com

À PROPOS DE CRYOGENIC INDUSTRIES
Cryogenic Industries, Inc. (aujourd’hui membre de Nikkiso Co., Ltd.) et ses entreprises membres fabriquent et entretiennent des équipements de traitement du gaz cryogénique (pompes, turbodétendeurs, échangeurs thermiques, etc.), et des usines de traitement pour les gaz industriels, la liquéfaction du gaz naturel (GNL), la liquéfaction de l’hydrogène (LH2) et le cycle organique de Rankine pour la récupération de la chaleur perdue. Fondée il y a plus de 50 ans, Cryogenic Industries est la société-mère d’ACD, de Nikkiso Cryo, de Nikkiso Integrated Cryogenic Solutions, de Cosmodyne et de Cryoquip, et d’un groupe administré en commun comptant vingt entités opérationnelles.

Pour tout complément d’information, veuillez consulter les sites www.nikkisoCEIG.com et www.nikkiso.com.

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+1.951.383.3314
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